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重庆三类医疗器械经营许可证办理条件及所需材料清单
发布时间:2024-11-06

医疗器械行业在我们的日常生活中起着非常重要的作用,比如我们常用的隐形眼镜就属于医疗器械。因此,从事这个行业的人数也在逐渐增加。今天,我们将详细介绍在重庆办理三类医疗器械经营许可证的相关条件。


一、重庆三类医疗器械经营许可证的审批条件:


1. 三类医疗器械许可证:需要有符合规定的经营场所(办公面积不小于100㎡,仓储面积超过60㎡)。

2. 一次性无菌三类医疗器械许可证:需要有符合规定的经营场所(办公面积不小于60㎡,仓储面积超过80㎡)。

3. 体外诊断试剂三类医疗器械许可证:需要有符合规定的经营场所(办公面积不小于60㎡,仓储面积超过100㎡,冷库体积超过40m3)。

4. 需要有符合规定的经营产品证书。

5. 需要有3名已备案且持有证书的相关人员。


二、重庆三类医疗器械许可证审批所需材料:


1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2. 《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3. 经营场地、仓库场所的证明文件,如房产证明或租赁协议以及出租方的房产证明复印件。

4. 经营场所、仓库布局平面图。

5. 拟任法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6. 技术人员名单及其学历、职称证书复印件。

7. 经营质量管理规范文件目录。

8. 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

9. 仓储设施设备目录。

10. 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。


以上就是在重庆办理三类医疗器械经营许可证的相关条件和所需材料。如果你对此有兴趣或有任何疑问,可随时与我们联系。


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